医药冷库的主要作用是延长药物的使用期限,最大限度地保持一些药品原有的品质和药效,让药品在原有的使用期限内,保证和刚生产出来的药品相同的药效和品质。
新版GSP医药冷库设计
验证标准:《药品经营质量管理规范》
《GSP三个附录 》
附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》
附录2《温湿度自动监测》
附录3《验证管理》
技术标准:《冷库设计规范》GB50072-2010
《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010
检查标准:《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
验证指导:《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》
《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制
根据新版《药品经营质量管理规范》规定,企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏设备:冷库应配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备,并有备用发电机组或双回路供电系统。
诊断试剂冷库报价:3.3万起,(含冷库保温、(一用一备)制冷系统,1年保修);
50立方诊断试剂冷库价格:4.8万起,(含冷库保温、(一用一备)制冷系统,1年保修);
≥1000平方药品冷库价格:每平方米造价1500元起,(含冷库保温、双制冷系统,1年保修);
以上报价均含国内主要城市上门安装调试费用(新疆、西藏偏远地区除外),在中国以外地区冷库安装项目需另收施工人员出国费用;以上常用规格医药冷库预算报价按国家药监总局《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》设计,
温度:2~8℃,冷库配置(一用一备)双机热备制冷系统,可根据各地市局要求选配单制冷系统,可选配-10~-25℃低温冷冻库机组,可选配指定品牌进口制冷机组、冷风机,冷库温湿度报警系统与其他库房温湿度监测系统一起另行计费,价格随不同配置浮动。
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